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健康食品許認可取得

健康食品許認可取得コンサルティング

日本から台湾に輸出する際には、規定に準じた許認可申請が必要です。しかし、日本とは異なる言語、文化、商習慣の台湾側とのコミュニケーションは非常に難しいのが現状です。SABCでは、健康食品に関する、台湾での登録・調査~海外販路開拓・実際の販売までの煩雑な作業をワンストップでコーディネートします。

健康食品の市場概況

台湾の健康食品に関する統計によると台湾人の27%(人口の4分の1以上)が毎日、なにかしらの健康食品を摂取しているというデータが出ています。ここ数年、台湾の健康食品市場は、毎年1,000億台湾ドルを超えており、2017年では1,149億元、成長率は4.93%となっています。人気のある健康食品は第1位がビタミン(67.5%)、次にカルシウム(23.8%)、ルテイン或いはゼアキサンチン(12.4%)、魚油(10.9 %)が続きます。

台湾では外食への依存度が高く栄養が偏りがちな点、また少子高齢化、核家族化の進展、多忙な都市生活の深化などを背景に近年、更に健康志向が進んでいます。また、諸外国製品やサービス業の台湾市場への参入に伴い、高齢者だけでなく、若年層にも日常生活、食生活を通じて「美容と健康」を促進しようという意識が向上しており、健康をテーマにしたテレビ番組、インターネット番組なども非常に多く、健康食品の市場は今後ますます広がると考えられています。

台湾の健康食品市場

出典:情報機構 「アジア市場・規制レポート-中国・台湾・香港・韓国、アセアン諸国-①健康食品」

健康食品とは

日本では【特定保健用食品(トクホ)】、中国では【保健食品】、台湾では【健康食品】と呼称されます。健康の保持増進に役立つものであると機能が宣伝され、販売・利用されることで、学術的な認識とは別に社会的認識においては、他の食品と区別される一群の商品の呼称です。台湾でも、日本のトクホと同様、安全性と有効性の審査があり、政府の認可を受ける必要があります。

台湾での健康食品の位置づけ
食品
健康食品(台湾トクホ)トクホ 規格基準型
個別認定型
一般食品(錠剤・カプセル状食品含む)
特殊栄養食品

出典:情報機構 「アジア市場・規制レポート-中国・台湾・香港・韓国、アセアン諸国-①健康食品」

台湾での健康食品の位置づけは、食品の中に、一般食品、健康食品、特殊栄養品と3つの分類があります。健康食品には、規格基準型と個別認定型の2種類があります。

規格基準型:TFDAが制定した健康食品規格基準に合致する場合、規格標準に制定されている効能の表示・宣伝が可能です。現在規格基準となっている原料は①魚油②紅麹です。

個別認定型:個別認定に該当するものは、①コレステロール調整機能②免疫力調整機能③胃腸健康改善機能④骨粗鬆改善機能⑤歯の保健機能⑥血糖調整機能⑦肝臓保護機能(化学的肝損傷)⑧抗疲労機能⑨老化防止機能⑩鉄吸収促進機能⑪血圧調整機能⑫アレルギー体質調整機能⑬体脂肪形成阻害機能があります。健康食品の個別認定の申請期間は、約1年~1年6ヶ月を要します。

また、台湾では、錠剤・カプセル形状の製品は、事前に主務機関【TFDA食品薬物管理局(台湾限定)】へ登録を行うことで、一般食品として販売することも可能です。

【錠剤・カプセル状食品申請フロー】

錠剤・カプセル状食品申請フロー

処理期間

    1. 許可書類再(更新)発行申請:60日
    2. 許可書類移転申請:60日
    3. 許可書類期間延長申請:45日
    4. 文書変更登録申請:45日

いずれも書類補足期間を含まない

新規案件の申請所要書類

  1. 輸入錠剤カプセル状食品審査登録申請書:1部
  2. 製品成分含量表正体・副本:各1部
  3. 製造者が合法製造販売業者であることを証明する公的機関の文書正本:1部
  4. 申請業者の会社登録記または商業登記副本:1部
  5. 輸入製品の原包装サンプル:1部
  6. 食品詳細表:1式2部
  7. 契約書:1部
  8. 審査登録資料表:2部

【規格標準型と製品個別認定申請~許可までの流れ】
※申請書提出後、主務機関の審査を経て許可証が交付されます。審査には、約180営業日

規格標準型と製品個別認定申請~許可までの流れ

台湾国内で販売するための規制

台湾では、台湾主務機関(台湾行政院衛生署食品薬物管理局:TFDA)より健康食品の認可を受けた後、合格すれば、効能効果表示が可能となります。健康食品の輸入については、「健康食品管理法」に規定されています。

健康食品のラベル表示(栄養表示)に関しては規定があり、輸入食品には容器または包装上に中国語および一般的に使われている符号を用いて、下記の内容を明記しなければなりません。

1. 商品名 2. 内容物名および重量、容量あるいは数量(2種類以上の混合物は個別表示) 3.食品添加物の名称 4.賞味期限、保存方法および条件 5.製造業者名・住所、輸入業者名・住所 6. 効能 7.許可証番号、「健康食品」の字句および標準的なデザイン 8.摂取量、食用時の注意事項およびその他警告事項 9.栄養成分および含有量 10.その他、衛生署が指定する表記事項 など

なお、賞味期限は貼付ラベルでも商品に印字してもOKですが、できれば商品に印字することをお奨めします。また、 輸入通関の際に、ラベルに食品添加物の具体的物質名の表示がない場合、輸入を拒否されるケースもあるため、注意が必要となります。

【環保容器標示】
日本でいう、リサイクル識別表示マーク。台湾では、材質によって、申請を行い、認可を得なければなりません。未申告の場合は、罰則もあるため、確認が必要です。

※表示マーク一覧
マーク 素材
リサイクル1 聚乙烯對苯二甲酸酯 (PET)
リサイクル2 高密度聚乙烯 (HDPE)
リサイクル3 聚氯乙烯 (PVC)
リサイクル4 低密度聚乙烯 (LDPE)
リサイクル5 聚丙烯 (PP)
リサイクル6 聚苯乙烯 (PS)
リサイクル7 其他
リサイクル7材質英文名稱縮寫,例如PLA 生質塑膠(PLA、PHA、PHB、PHV、PHBV等)

<サービス内容>

  • 台湾市場における健康食品市場のマーケティングリサーチ
  • 台湾進出に伴う販売会社設立のコンサルティング
  • 台湾におけるビジネスマッチング(販売代理店・パートナー探し)、商談アレンジ、テストマーケティングなどの支援
  • 市場・消費者調査、各国規制適合性確認調査、広告・表示等の薬制確認調査、販売代理店・パートナー探し等のビジネスマッチング、商談アレンジ、テストマーケティングなど各種サービス
  • 台湾市場における健康食品許認可取得コンサルティング
  • 台湾における健康食品輸入規制のコンサルタント
  • 台湾市場参入にともなうコンサルタント
  • 台湾の輸入規制と販売にともなう製品の中国語(繁体字)ラベル表示及び薬事法と広告表現、薬事表現に関するアドバイス
  • 台湾における健康食品国際展示会出展支援・即売会の企画・実施
  • 台湾の 関連メディアを通じ、効果的な宣伝広告支援
  • 台湾を代表する医療機関における臨床試験の実施ほか、健康食品許認可取得コンサルティング
  • 原料の加工工場アレンジ
  • 錠剤・カプセル形状の製品を一般食品として輸入販売するための許認可コンサルティング