「製品情報データ（Product Information Files(PIF))」作成が必須に

衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）は
化粧品業界の自主管理を強化し、製品の品質を向上させ、消費者の安全を守るために、2019年5月30日

「化粧品產品資訊檔案管理辦法（訳：化粧品の製品情報ファイルの管理に関する規定）」ならびに
「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期（訳：製品情報ファイルを設けるべき化粧品の分類と実施日）」

を公布し、いずれも同年7月1日より施行しています。

これにより、化粧品パッケージに記載の製造者または輸入業者は
「製品情報データ（Product Information Files (PIF) ）」
を書面または電子データで作成し、商品に記載のある住所に保管し、当局、関係機関のチェックが入った時に随時、開示できるようにしておかなければなりません。

「製品情報データ（Product Information Files(PIF)）とは？

製品に関する情報を収集、照合できるようにしたファイルです。

〇製品の成分が「化粧品衛生安全管理法」にある使用制限に準拠しているかどうか
〇製品の製造工場が台湾の化粧品法規基準に適合しているかどうか
〇パッケージの表示、製造工程での技術情報、製品の安全性情報などの詳細

が含まれています。
製品に特定の機能的効能がある場合は、それに関連する試験報告書等も準備する必要があります。

「製品情報データ（Product Information Files (PIF) ）」作成は 段階的に実施されます。

第1段階：2024年7月1日から実施
「特定化粧品」

第2段階：2025年7月1日から実施
「乳幼児用、唇、目、非医療用の歯磨き粉とマウスウォッシュ」

第3段階：2026年7月1日から実施
「一般化粧品」（工場出荷時に登録が免除される固形ハンドソープを除く）

それぞれのPIF制度導入開始までにPIFを作成していない場合は台湾への輸入、販売はできなくなります。
PIF作成をせずに販売をしていた場合は、罰則の対象となりますので注意が必要です。

PIFは全部で16項目の資料から構成され、それぞれの資料を揃えていただくには相当な時間が必要です。
又、その資料をすべて安定性評価署名人（サイナー）が確認しますので、現在、2023年12月時点で
PIF作成には６ヶ月以上の時間がかかっています。

一般化粧品については2026年7月1日からのPIF制度導入でやありますが、すでに多くの企業様がPIF作成を開始しています。お早めにPIF作成を始められることをお勧めします。

現在、弊社がPIF作成をサポ―ㇳしている企業様から多くいただいた質問です。
◯PIF作成には何をすればいいのか
◯PIF作成にかかる費用はどのぐらいなのか

◯どんな資料を揃えなければならないのか
◯それぞれの試験データはどのように入手すべきなのか
◯入手が困難な資料の代替資料となるものはなにか
◯自社で試験データが出せない場合、どうすればいいのか

◯成分は同じだけれどパッケージが違う場合はどうやってPIFを作成するのか
◯同じシリーズで色違い、香り違いなどの場合はPIFは一つでいいのか

◯製造工場でGMP認証を取得していない場合はどうすればいいのか
◯中国語ラベルを貼る場所のGMP認証をどう取ればいいのか？

弊社ではこのようなご質問にすべてご理解いただけるまで説明をいたします。そして「製品情報データ（Product Information Files (PIF)）」 作成について、すべて日本語でサポートが可能です。

◯PIF作成についてのご相談はメールかお電話で
お問い合わせメールアドレス
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お問い合わせ電話番号
海外からの場合：+886−(2)2781−5639
台湾国内からの場合：02-2781-5639