台湾PIF作成についてのQ&A 【NO.4】
台湾PIF作成についてのQ&A 【NO.4】
台湾でのPIF制度導入について教えてください
Q：PIFを作成しないで台湾で化粧品販売をした場合、どのような処罰がありますか？
A: TFDAが規定している期限までにPIFを作成していない場合、または、作成していてもPIF項目、内容、保存方法、期限と保存場所等の規定に準じていない場合は：
「化粧品衛生安全法」第16条【販売禁止】、第17条【回収市販商品】、第18条【商品没収】により罰則が科せられる可能性があります。
また、同法第23条には１万台湾ドル以上、１００万台湾ドル以下の罰金を科し、必要に応じて罰金を重ねて科すことができることも記載されています。また、違反が重大、悪質だと判断されれば、１ヶ月以上1年以下の営業禁止処分、あるいは営業停止、会社や商号、工場の登録項目の全てまたは一部の廃止、またはその化粧品の登録や許可証の撤回または廃止が命じられる場合もありますので、注意が必要です。
中國語原文：處新臺幣一台湾ドル以上一百台湾ドル以下罰鍰，並得按次處罰；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或撤銷或廢止該化粧品之登錄或許可證。（20240509時点）
Q：PIFを作成していない場合の処罰について、初回の査察でも、処罰され、罰金額は100万台湾ドルもするでしょうか？
A:新制度の為、現在、初回の査察で処罰されるかどうかはまだ明確になっていませんが、台北市衛生局から処罰基準についての公布がありました。下記をご参考ください。
台北衛生局PIF作成または化粧品登録制度に違反する場合の処罰基準は以下の通り
（20240509時点、今後修正する場合もある）：
罰金単位：新台湾ドル
| 項次 | 違反項目 | 法令基準 | 法律に規定された罰金額と他の処罰 | 処罰基準 |
| 1 | 中央主管機関が公告した化粧品種類及び一定的規模を持つ化粧品製造業者または化粧品輸入業者が、規定の時間内に、化粧品の供給、販売、譲渡、公に展示、または消費者への試用提供前に製品登録を完了せず、製品情報ファイル（PIF）を作成しなかった場合；または、規定通りに製品登録とPIFを作成していない場合；
製品登録とPIF資料が虚偽である場合。
|
第四条第一項目、第二十三条第一号、第二号 | １万台湾ドル以上100万台湾ドル以下の罰金科される；場合により、一ヶ月以上一年以内の営業停止処分または停業させ、会社、商号、工場の全部または一部営業項目を廃止される。 | 一、処罰基準
(一)第一回目１万～５万台湾ドル罰金。 (二)第二回目３万～10万台湾ドル罰金。 (三)第三回目5万～15万台湾ドル罰金。 (四)第四回目10万～20万台湾ドル罰金。 (五)第五回目15万～25万台湾ドル罰金。 (六)第六回目20万～30万台湾ドル罰金。 (七)第七回目25万～40万台湾ドル罰金。 (八)第八回目30万～60万台湾ドル罰金。 (九)第九回目35万～80万台湾ドル罰金。 (十)第十回目40万～100万台湾ドル罰金。 二、違反が重大な場合、個別で判断し、場合により、一ヶ月以上一年以内の営業停止処分または停業させ、会社、商号、工場の全部または一部登記事項の廃止。 |
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