【台湾市場参入の新基準：厳格化されるPIF制度】

現在、台湾で化粧品を販売・流通させるためには、PIF（Product Information File：製品情報ファイル）の作成と保管が法的に義務付けられています。

・製品の安全性カルテ 製品の成分、安全性、品質管理に関するすべての情報を網羅した、いわば「製品の安全性カルテ」です。

・ビジネス存続の絶対条件 現在の台湾市場においてコンプライアンス遵守は、ビジネス存続のための絶対条件となっております。PIF作成が無ければ一切の販売は出来ません。

・厳格な罰則 違反した場合には1万〜100万台湾ドルの罰金刑が科される可能性があり、極めて厳格な運用が行われています。

【PIF作成における「最大の壁」】

PIFの枠組みはEUやASEANを参考にしていますが、台湾は独自規定を設定しています。 他国向けの資料をそのまま転用することはできず、膨大な試験データや製造工程の証明を、繁体字中国語または英語で精緻に再構築しなければなりません。

1. 膨大かつ詳細な資料ボリューム

PIF作成資料は、成分、製造、安全性の多岐にわたり、1商品につき約500ページから1000ページに及ぶ大量な数量になります。これほどまでに膨大なドキュメントを、正確かつ論理的に構築することは、企業にとって極めて重い業務負担となります。

2. 安全評価者（SA）による署名

さらに、これら大量の資料を精査し評価を下すのは、安全評価者（SA）に限定されています。SAは、薬学・医学・毒物学等の学位を持ち、かつ台湾当局（TFDA）が認定した課程を修了した専門家でなければなりません。この高度な専門人材の確保が、PIF取得における最大の障壁となっています。

【弊社の強み：自社内にSA在籍と日本語による一気通貫サポート】

弊社では、台湾独自の規制に精通したエキスパートが、複雑かつ膨大なPIF作成をトータルでサポートいたします。

1.TFDA認定の「自社SA」が直接評価 弊社には、台湾当局（TFDA）の認定を受けた安全評価者（SA）が自社内に在籍しております。外部の専門家を探す手間や、連絡のタイムラグを排除。500〜1000ページに及ぶ資料の精査から安全性評価、最終的な書類署名までをスピーディーに行えるのは、自社内にSAを抱える弊社ならではの強みです。

2.日本語による詳細な質疑応答 1000ページ規模の専門的なやり取りを外国語で行うのは、誤解が生じるリスクも高く困難を極めます。弊社では、これらの詳細な説明や質疑応答をすべて日本語で対応いたします。技術的なニュアンスまで正確に共有できるため、ご担当者様の負担を劇的に軽減し、円滑なプロジェクト進行をお約束します。

3.オンライン相談窓口の開設 「大量の資料をどう準備すべきか」「自社製品の対応コストを知りたい」といったご要望に対し、オンライン会議システムでの個別相談を随時承っております。日本語で対応いたしますので、スピーディーかつ確実に専門家のアドバイスを受けていただくことが可能です。

4.正確な技術翻訳とドキュメント構築 成分名や安全性試験データなど、一字一句の誤りも許されない技術資料を、台湾の法規に適合した正確な言語へとローカライズ。当局の要求を満たす最適な資料構築を行います。

【制度対応を「ブランドの信頼」へ】

PIF制度の導入は、低品質な製品が排除される「業界の健全化」を意味します。この厳しい基準をクリアすることは、貴社製品の安全性が公的に担保されている証であり、台湾市場におけるブランドイメージと消費者からの信頼を飛躍的に向上させる絶好の機会です。

500〜1000ページに及ぶ膨大かつ複雑な書類作成は、多くの実績を持つ弊社にお任せください。 専門知識と日本語でのご説明と手厚いサポートで、貴社の台湾ビジネスを強力にバックアップいたします。