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お知らせ

お知らせ

TFDAによる食品に関する公告:2026年6月分

【6月1日公告】
公布有關本署管制藥品製藥工廠規劃引進17項管制藥品事宜
日本語訳:当署の管制薬品製薬工場取締局における、17品目の管制薬品の導入計画に関する公示について

【6月2日公告】
預告「藥事法」部分條文修正草案
日本語訳:「薬事法」の一部条文修正草案の予告

115年6月2日公告修正「指示藥品審查基準」
日本語訳: 民国115年(2026年)6月2日公布修正「一般用医薬品審査基準」

本署簡化申請藥品臨床試驗計畫案(含新案及變更案)之送審文件
日本語訳: 当署における医薬品臨床試験計画申請(新規および変更申請を含む)の提出書類簡素化について

【6月4日公告】
預告訂定「外送員之食品衛生安全教育訓練實施辦法」草案
日本語訳: 「配達員(外送員)の食品衛生安全教育訓練実施規則」草案の制定予告について

【6月12日公告】
預告訂定「食用橄欖油及橄欖粕油品名及標示規定」草案
日本語訳: 「食用オリーブオイルおよびオリーブポマースオイルの品名および表示規定」草案の制定予告について

【6月17日公告】
公告「經皮吸收貼劑療效相等性驗證指引」
日本語訳: 経皮吸収パッチ剤の治療学的同等性実証ガイドライン

【6月22日公告】
公告「衛生主管機關認可衛生講習機關(構)暨辦理衛生講習注意要點」
日本語訳: 衛生主管機関認可衛生講習機関(構造)及び衛生講習実施留意事項

預告訂定「必要藥品申報及通報辦法」及「藥品短缺登錄及專案核准製造輸入辦法」草案
日本語訳: 「必要医薬品申報(報告)及び通報(通知)弁法」並びに「医薬品不足登録及び特例製造・輸入許可弁法」草案の制定予告

預告廢止「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」
日本語訳:「必要医薬品不足通報(通知)・登録及び特例製造・輸入許可弁法」の廃止予告

公告類澱粉蛋白單株抗體(lecanemab及donanemab成分)藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜
日本語訳: 公告されたアミロイド抗体医薬品(lecanemab及びdonanemab成分)の臨床的有効性及びリスク再評価結果に関する事項

 

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