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製品情報データ Product Information Files (PIF) 作成サポート

「製品情報データ(Product Information Files(PIF))」作成が必須に

衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
化粧品業界の自主管理を強化し、製品の品質を向上させ、消費者の安全を守るために、2019年5月30日

「化粧品產品資訊檔案管理辦法(訳:化粧品の製品情報ファイルの管理に関する規定)」ならびに
「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期(訳:製品情報ファイルを設けるべき化粧品の分類と実施日)」

を公布し、いずれも同年7月1日より施行しています。

これにより、化粧品パッケージに記載の製造者または輸入業者
製品情報データ(Product Information Files (PIF) )」
書面または電子データで作成し、商品に記載のある住所に保管し、当局、関係機関のチェックが入った時に随時、開示できるようにしておかなければなりません。

「製品情報データ(Product Information Files(PIF))とは?

製品に関する情報を収集、照合できるようにしたファイルです。

〇製品の成分が「化粧品衛生安全管理法」にある使用制限に準拠しているかどうか
〇製品の製造工場が台湾の化粧品法規基準に適合しているかどうか
〇パッケージの表示、製造工程での技術情報、製品の安全性情報などの詳細

が含まれています。
製品に特定の機能的効能がある場合は、それに関連する試験報告書等も準備する必要があります。


 

「製品情報データ(Product Information Files (PIF) )」作成は 段階的に実施されます。

1段階:202471から実施
「特定化粧品」

2段階:202571から実施
「乳幼児用、唇、目、非医療用の歯磨き粉とマウスウォッシュ」

3段階:202671から実施
「一般化粧品」(工場出荷時に登録が免除される固形ハンドソープを除く)

それぞれのPIF制度導入開始までにPIFを作成していない場合は台湾への輸入、販売はできなくなります
PIF作成をせずに販売をしていた場合は、罰則の対象となりますので注意が必要です。

PIFに必要な製品の基本情報

1.製品基本資料
2.製品登録及び証明文書
3.全成分名称及びその個別の含有量

4.製品の外部包装、容器、ラベルあるいは使用説明書
5.製造場所が化粧品優良製造基準を準じている証明文書あるいは声明書
6.製造方法、工程及び製造ロットの記録
7.使用方法、部位、使用量、使用頻度及び対象者
8.不良反応に関する資料
9.製品の個別成分の物理及び化学特徴
10.成分に係る毒性資料
11.製品安定性の試験報告
12.微生物の検査報告

13.防腐効能のテスト報告
14.機能評価の補足資料
15.製品と接触する包装材質の資料
16.製品安全資料
1)安全性評価者(SA)が署名し、日付が付記された安全性評価結論及びコメント
2)安全性評価者(SA)が第4条規定に適合していることの資格証明文書


評価項目及びテスト項目

I.評価項目
■製品安全資料‐安全性評価者(SA)の評価、及び署名
■成分評価
■ラベル評価
■化粧品製品情報ファイル評価II.検査項目(製品によって必要な検査は異なります)
■重金属

■微生物
■製品パッケージ適合性試験
■製品安定性試験
■防腐効力試験
■ホルムアルデヒド
■1,4-Dioxane
■NDELA
■26項目のアレルゲン検査

 

 

PIFは全部で16項目の資料から構成され、それぞれの資料を揃えていただくには相当な時間が必要です。
又、その資料をすべて安定性評価署名人(サイナー)が確認しますので、現在、2023年12月時点で
PIF作成には6ヶ月以上の時間がかかっています。

一般化粧品については2026年7月1日からのPIF制度導入でやありますが、すでに多くの企業様がPIF作成を開始しています。お早めにPIF作成を始められることをお勧めします。

現在、弊社がPIF作成をサポ―ㇳしている企業様から多くいただいた質問です。
◯PIF作成には何をすればいいのか
◯PIF作成にかかる費用はどのぐらいなのか

◯どんな資料を揃えなければならないのか
◯それぞれの試験データはどのように入手すべきなのか
◯入手が困難な資料の代替資料となるものはなにか
◯自社で試験データが出せない場合、どうすればいいのか

◯成分は同じだけれどパッケージが違う場合はどうやってPIFを作成するのか
◯同じシリーズで色違い、香り違いなどの場合はPIFは一つでいいのか

◯製造工場でGMP認証を取得していない場合はどうすればいいのか
◯中国語ラベルを貼る場所のGMP認証をどう取ればいいのか?

弊社ではこのようなご質問にすべてご理解いただけるまで説明をいたします。そして「製品情報データ(Product Information Files (PIF))」 作成について、すべて日本語でサポートが可能です。

PIF作成についてのご相談を初回は無料で1時間お受けしています。

◯PIF作成についてのご相談はメールかお電話で
お問い合わせメールアドレス
web-info@sabc-asia.com

お問い合わせ電話番号
海外からの場合:+886−(2)2781−5639
台湾国内からの場合:02-2781-5639