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化粧品輸出の概要

日本から台湾に化粧品を輸出する際には、台湾での輸入業者が台湾衛生福利部食品薬物管理署(TFDA:Taiwan Food and Drug. Administration/以下FDA)「化粧品衛生安全管理法」に規定された輸入許可を取得している必要があり、台湾での販売においては、中国語表示ラベル、中国語(繁体字)商品説明書あるいは包装上に記載すべき項目が定められています。

台湾輸入規制と輸入手続き

日本化粧品の輸出にあたっては、台湾での輸入業者が事前に輸入許可を取得する必要があります。 台湾における化粧品の輸入についてはFDAの「化粧品衛生安全管理法」に規定されています。輸入化粧品は含有成分等の区別により検査申請が3種類に分かれています。各化粧品の検査に必要な書類は以下の通りです。

① 毒物、劇物あるいは医薬品成分を含む化粧品(含薬化粧品)を輸入する場合
原材料の名称、成分、色素名およびその用途を記入した申請書、ラベル、商品説明書、サンプル品、包装、容器、化学検査報告書および関連証書、証書費、検査費、FDA規定費、弊社委託コンサル費用。
② 化粧品用色素を輸入する場合
色素名を記入した申請書、ラベル、商品説明書、サンプル品、包装、容器、化学検査報告書および関連証書、証書費、検査費、FDA規定費、弊社委託コンサル費用。
上記①②を申請する際、下記の必要資料をあわせて台湾の衛生福利部食品薬物管理署(FDA)に提出し、検査に合格すれば、輸入許可証が発行されます。

<必要書類>
a. 中国語表示ラベル付商品説明書2部(中国語は繁体字添付必須)
b. 許可書コピー1部(営利事業登記書あるいは化粧用色素販売許可書のコピー)
c. 生産国の製造販売許可証一部。但し、化粧品用色素を輸入する場合は不要
d. 製造工場の検査規格、方法および検査結果各2部
e. 国外製造業者の委任代理あるいは販売証明書類を一部とその中国語訳も添付が必要。
f. 新開発製品、発明製品の毒物、劇物あるいは医薬品成分を含む化粧品、化粧品用色素ついては、関連の研究報告資料、安全試験報告、保存安定性試験および臨床実験報告書を各2部
g. 商品サンプル
h. その他、台湾の衛生福利部食品薬物管理署(FDA)が指定する関連書類を揃えること。

毒物、劇物あるいは医薬品成分を含む化粧品(含薬化粧品)と化粧品用色素の輸入許可証の有効期限は5年です。輸入許可を延長する場合、満期前3ヶ月以内に申請書および従来の許可証を持参の上、中央衛生主管機関へ検査の申請を行い、当局により許可された場合、従来の許可証に延長期限(4年間)が記入され、引き続き同許可証を使用することができます。また満期後も延長申請を行わなかった、あるいは許可されなかった場合、従来の許可証は自動的に失効となります。

ただし、「化粧品衛生安全管理法」2019年(民国108 年)7 月1日から実施され含薬化粧品から特定用途化粧品に変更されました。2024年(民国113 年)7月1日までに、含薬化粧品として許可証を申請しなければなりません(新規或いは更新にすべて適応しますので、有効期限は2024年6月30日となります)。2024年(民国113 年) 7 月 1 日から許可証は廃止されます。規定では特定用途化粧品製造或いは台湾の輸入業者から下記通りの手続きをすることで販売開始となります。
①商品登録制度。
②商品情報のデータを作成(PIF)。
③化粧品製造工場GMP(ISO22716)認証。

毒物、劇物または医薬品成分を含まない一般化粧品を輸入する場合

原材料の名称、成分、色素名、その用途を記入した申請書、ラベル、商品説明書および関連証書、審査費を台湾の衛生福利部食品薬物管理署(FDA:Food and Drug. Administration)に提出し、同機関より検査免除が公告(認可公文書取得)された場合は申請不要です。

関税


台湾は日本と互恵待遇関係にあるため、輸入関税は「税関輸入税則資料」第1欄の税率が適用されます。税率はHSコード3303から3306は0%、HSコード3307が5%。また、関税以外に営業税(日本の消費税に相当)5%が徴収されます。台湾輸入時に輸入総額に対して営業税5%を納付しなければなりません。

化粧品申請フローチャート