2024年7月1日から
台湾の化粧品業界に導入されるPIF制度
台湾で化粧品を販売するためには
製品情報データ Product Information Files (PIF)作成
が必須です。

すでに多くの日系企業様のPIF作成サポートを実施中。
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ご依頼受付中です。

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台湾輸入規制と輸入手続き

日本から台湾に化粧品を輸出する際には、台湾での輸入業者が台湾衛生福利部食品薬物管理署（TFDA：Taiwan　Food and Drug. Administration/以下FDA）「化粧品衛生安全管理法」に規定された輸入許可を取得している必要があり、台湾での販売においては、中国語表示ラベル、中国語（繁体字）商品説明書あるいは包装上に記載すべき項目が定められています。日本化粧品の輸出にあたっては、台湾での輸入業者が事前に輸入許可を取得する必要があります。 台湾における化粧品の輸入についてはFDAの「化粧品衛生安全管理法」に規定されています。

輸入化粧品は含有成分等の区別により検査申請が3種類に分かれています。

①毒物、劇物または医薬品成分を含む（含薬化粧品）を輸入する場合

＜必要申請書類＞
a. 中国語表示ラベル付商品説明書2部（中国語は繁体字添付必須）
b. 許可書コピー1部（営利事業登記書あるいは化粧用色素販売許可書のコピー）
c. 生産国の製造販売許可証一部。但し、化粧品用色素を輸入する場合は不要
d. 製造工場の検査規格、方法および検査結果各2部
e. 国外製造業者の委任代理あるいは販売証明書類を一部とその中国語訳も添付が必要。
f. 新開発製品、発明製品の毒物、劇物あるいは医薬品成分を含む化粧品、化粧品用色素ついては、関連の研究報告資料、安全試験報告、保存安定性試験および臨床実験報告書を各2部
g. 商品サンプル
h. その他、台湾の衛生福利部食品薬物管理署（FDA）が指定する関連書類を揃えること。

下記の必要資料をあわせて台湾の衛生福利部食品薬物管理署（FDA）に提出し、検査に合格すれば、輸入許可証が発行されます。

①化粧品用色素を輸入する場合

＜必要申請書類＞
a. 中国語表示ラベル付商品説明書2部（中国語は繁体字添付必須）
b. 許可書コピー1部（営利事業登記書あるいは化粧用色素販売許可書のコピー）
c. 生産国の製造販売許可証一部。但し、化粧品用色素を輸入する場合は不要
d. 製造工場の検査規格、方法および検査結果各2部
e. 国外製造業者の委任代理あるいは販売証明書類を一部とその中国語訳も添付が必要。
f. 新開発製品、発明製品の毒物、劇物あるいは医薬品成分を含む化粧品、化粧品用色素ついては、関連の研究報告資料、安全試験報告、保存安定性試験および臨床実験報告書を各2部
g. 商品サンプル
h. その他、台湾の衛生福利部食品薬物管理署（FDA）が指定する関連書類を揃えること。

◯毒物、劇物あるいは医薬品成分を含む化粧品（含薬化粧品）と化粧品用色素の輸入許可証の有効期限は5年です。
◯輸入許可を延長する場合、満期前3ヶ月以内に申請書および従来の許可証を持参の上、中央衛生主管機関へ検査の申　請を行い、当局により許可された場合、従来の許可証に延長期限（4年間）が記入され、引き続き同許可証を使用することができます。
◯満期後も延長申請を行わなかった、あるいは許可されなかった場合、従来の許可証は自動的に失効となります。

③毒物、劇物または医薬品成分を含まない一般化粧品を輸入する場合

＜必要申請書類＞
a.原材料の名称
b.成分
c.色素名
d.その用途を記入した申請書
e.ラベル
f．商品説明書
g．関連証書、審査費
台湾の衛生福利部食品薬物管理署（FDA：Food and Drug. Administration）に提出します。
同機関より検査免除が公告（認可公文書取得）された場合は申請不要です。

「製品情報データ（Product Information Files (PIF) ）作成」と「製品情報登録システム」 

PIF作成に関する専門ページはこちらから

台湾で化粧品を販売している、台湾で化粧品の販売を考えている皆様へ。

TFDAは化粧品業界の自主管理を強化し、製品の品質を向上させ、消費者の安全を守るために、2019年5月30日に「化粧品產品資訊檔案管理辦法（化粧品の製品情報ファイルの管理に関する規定）」ならびに「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期（製品情報ファイルを設けるべき化粧品の分類と実施日）」を公布し、いずれも同年7月1日より施行しています。

「製品情報データ（Product Information Files (PIF) ）作成」

このシステムは段階ごとに施行の日程が決まっています。
第1段階：2024年7月1日から実施「特定化粧品」
第2段階：2025年7月1日から実施「乳幼児用、唇、目、非医療用の歯磨き粉とマウスウォッシュ」
第3段階：2026年7月1日から実施「一般化粧品」（工場出荷時に登録が免除される固形ハンドソープを除く）

「製品情報データ（Product Information Files (PIF) ）」

書面または電子データを作成し、化粧品パッケージに記載された製造者または輸入業者の住所に保管し、機関のチェックが入った時に随時、開示できるようにしておかなければなりません。

この「製品情報データ（Product Information Files (PIF) )」にはFDAが規定で示している内容がすべて含まれていなければなりません。
それには、「製品名、製品の種類、剤形、用途、製造者の名前と住所、製品の製造者または輸入者の情報」と
いった製品の基本情報だけでなく「全成分名とそれぞれの含有量」「製造場所が化粧品の適正製造基準に
適合していることの証明書または宣言書」「製品の使用に伴う副作用に関する情報」「成分の毒性情報」など
非常に多くの製品情報が必要です。

また、書類は中国語（繁体字）または英語で作成されるか、他の言語の場合はその翻訳を添付していなければなりません。

さらに、必要書類にある「製品安定性試験報告書」「微生物檢測報告」「防腐效能試驗報告」については
そのデータを審査し、署名する資格をもった安全評価署名人（サイナー）による署名が必要です。

弊社では、多くの日系企業様がPIF制度導入までにPIFを準備できるよう、特定用途化粧品、一般化粧品のPIF作成サポートを開始しています。
実際、PIF作成はハードルがかなり高くなっています。

「求められているテスト検査はやったことがないのだけど」
「OEM先から資料を出してもらえない、どうしたらいいですか」
「EU PIFは作成していますが、そのまま台湾のPIFで通用しますか」
「副作用は出たことがないけれど、それでも副作用の資料を出さなければいけないですか？」

などお客様からのご質問は尽きません。

必要資料についてはわかりやすくご説明し、提出が難しい資料については、安全評価署名人（サイナー）の指示を仰ぎながら、代替案で対応できる方法はないか、などをアドバイスしています。

安全評価署名人（サイナー）も資料がひとつでも欠けていれば署名をしません。

あまりの大変さに、台湾進出を諦めたり、台湾での販売停止を検討される企業様も実際にいらっしゃいます。
ですが、このPIF作成の難関をクリアできれば、台湾への輸入、販売は問題なく可能となり、逆にお客様の化粧品の安全性が証明されることになります。

弊社ではこれらの「製品情報データ（Product Information Files (PIF)）」 作成について、すべて日本語でサポートが可能です。

期限までに「製品情報データ（Product Information Files (PIF））」作成が完了していない場合、
台湾で製品の販売ができなきなくなる、罰金の対象となることも考えられますので、お早目の準備をお勧めします。

「化粧品の登録方法」の概要

「製品情報データ（Product Information Files (PIF）」に加えて、
「化粧品產品登錄辦法（化粧品の登録方法）」および「應完成產品登錄之化粧品種類及施行日期（登録すべき化粧品の分類と実施時期）」の実施も同時に公布され、2021年7月1日より施行されています。

化粧品の製造業者、輸入業者または販売業者は台湾での製品の販売、提供、譲渡、公開、または消費者に試供品を提供する前にこれを完了していなければなりません。
第1段階：2021年7月1日から実施「一般化粧品」（工場出荷時に登録が免除される固形ハンドソープを除く）
第2段階：2024年7月1日から実施「特定化粧品」
登録期間：3年
登録費：600元/1アイテム
（弊社に登録の代行をご依頼の場合、別途、代行手数料等がかかります）

この製品登録が完了していない場合、
市售產品未完成產品登錄，依據化粧品衛生安全管理法第 23 條規定，
可處新臺幣 1 萬元以上 100 萬元以下罰鍰，並得按次處罰；情節重大者，
並得處 1 個月以上 1 年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、
工廠之全部或部分登記事項，或撤銷或廢止該化粧品之登錄或許可證。

化粧品安全衛生管理法第23条により罰せられます。
１万台湾ドル以上100万台湾ドル以下の罰金が科されます。
罰則はケースによりますが、 その程度によっては
1カ月以上1年未満の営業停止、営業停止命令、会社・事業・工場の登録の全部または
一部の取消しなどが行われることがあります。

弊社ではこれらの「化粧品登録」について、すべて日本語でサポートが可能です。
こちらの「製品登録」に関してはすぐにでも対応を始められることをお勧めします。

「製品情報データ（Product Information Files (PIF））」作成、
「化粧品登録」がない製品については、いずれ、台湾で販売ができなくなります。

「化粧品登録」の規定は2021年7月1日よりすでに施行されていますので
お早めに登録をされることをおすすめします。

弊社では
◎台湾の規定に準じた化粧品PIFの作成をサポートいたします。
◎EUやASEANで作成した既存のPIFが、台湾の規制に準じているかを確認します
◎PIF作成に必要な検査や必要な書類についてのアドバイスも対応可能です。

詳細についてはお電話、メールにてお問い合わせください。

2021年7月1日から施行の「化粧品安全管理法」関連の法規定

2019年7月1日に衛生福利部の公告で「化粧品安全管理法」が制定されて以来、
現在までにこれに関連する法規が50以上施行されています。

2021年7月1日より施行される関連法規は非常に多いため注意が必要です。
以下では2021年7月1日より施行予定の関連法規についてご説明します。

外箱や容器に「台灣分裝」と表示

台湾国内流通のために輸入された化粧品は、外箱や容器に「台灣分裝」と表示しなければなりません。

これは衛生福利部の2019年5月30日公告
「國內分裝之輸入化粧品，其外包裝或容器應加刊標示臺灣分裝之詞句」
（日本語訳：国内流通を目的とした輸入化粧品の外箱や容器には、台灣分裝という文言を表示すること」
で規定されました。
文字は繁体字の中国語である必要があります。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25260#superlab.com.tw

 

化粧品の包装、容器、ラベルまたは説明書の表示に関する規定

表示すべき内容は「化粧品健康安全管理法」の第7条に記載されていますが、
外箱や容器にその内容がすべて明記されている必要があります。

文字の大きさは、製品の内容物の正味重量または体積によって決まります。
成分は、含有量の多いものから順に表示します。
製造年月日、使用期限、賞味期限は、別途シールを貼らずに、エンボス加工や色のついたインクで
繁体字の中国語で印刷または印字が必要です。

これは衛生福利部の2019年5月30日公告
「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」，並自中華民國一百十年七月一日生效。
（日本語訳：「化粧品の外箱、容器、ラベルまたは説明書の表示に関する規定」、2021年7月1日より施行
により規定されます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25259#superlab.com.tw

関税

台湾は日本と互恵待遇関係にあるため、輸入関税は「税関輸入税則資料」第1欄の税率が適用されます。税率はHSコード3303から3306は0％、HSコード3307が5％。また、関税以外に営業税（日本の消費税に相当）5％が徴収されます。台湾輸入時に輸入総額に対して営業税5％を納付しなければなりません。

化粧品申請フローチャート